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Sanofi erhält CHMP-Empfehlung für die Zulassung von
Insulin aspart Biosimilar

Positives Votum basiert auf einem klinischen Entwicklungsprogramm mit mehr als 600 Menschen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes

Frankfurt am Main, 05.05.2020. Sanofi gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme für die Marktzulassung von Insulin aspart Sanofi® (Insulin aspart 100 Einheiten/ml) abgegeben hat. Der CHMP empfahl die Zulassung von Insulin aspart Sanofi® zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von einem Jahr, die Insulin benötigen, um ihre Blutzuckerspiegel zu kontrollieren – darunter auch Patienten, deren Diabetes gerade diagnostiziert wurde.

 

Dieses positive Votum ist der erste regulatorische Meilenstein in der EU für ein Insulin aspart Biosimilar. Von Sanofi auf dem Markt erhältlich sind bereits zwei kurzwirksame Insulinanaloga, die von den europäischen Regulierungsbehörden zugelassen wurden.

"Insulin aspart ist für Menschen mit Diabetes wichtig, die eine schnelle Kontrolle ihres Blutzuckers während der Mahlzeiten benötigen. Der Einsatz von Insulin aspart ist weit verbreitet", sagte Prof. Dr. med. Dieter W. Paar, Direktor Medizin, Sanofi General Medicines. „Unsere Entwicklung, dieses in der Prüfung befindlichen Biosimilars, spiegelt die Expertise und langjährige Tradition von Sanofi in der Entwicklung und Herstellung qualitativ hochwertiger Insuline für Menschen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes und ihrer Ärzte wider.“

 

Die Empfehlung basiert auf einem klinischen Entwicklungsprogramm, das mehr als 600 Erwachsene mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes einschloss. Dieses Programm umfasste eine pharmakokinetische / pharmakodynamische (PK/PD) Studie der Phase 1, um die Vergleichbarkeit des Produkts hinsichtlich Exposition und Aktivität1 zu untersuchen, außerdem eine multizentrische klinische Studie der Phase 3a (Gemelli 12) zur Bewertung seiner Sicherheit und Wirksamkeit. Jede Studie verglich das Prüfpräparat mit Insulin aspart 100 Einheiten/ml, wie es derzeit in den USA und der EU für die Anwendung bei Erwachsenen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes zugelassen ist.

 

Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission zur Marktzulassung von Insulin aspart Sanofi® wird in den kommenden Monaten erwartet.

 

Referenzen

1.  Kapitza, et al. “Single-Dose Euglycemic Clamp Study Demonstrating Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Similarity Between SAR341402 Insulin Aspart and US- and EU-Approved Versions of Insulin Aspart in Subjects with Type 1 Diabetes.” Diabetes Technol Ter 2020 Apr;22(4):278-284. doi: 10.1089/dia.2019.0351.

2.  Garg, SK et al. “Efficacy and Safety of Insulin Aspart Biosimilar SAR341402 Versus Originator Insulin Aspart in People with Diabetes Treated for 26 Weeks with Multiple Daily Injections in Combination with Insulin Glargine: A Randomized Open-Label Trial (GEMELLI 1).” Diabetes Technol Ter 2020 Feb;22(2):85-95. doi: 10.1089/dia.2019.0382.

Über Sanofi

           

Sanofi ist ein weltweites Unternehmen, das Menschen bei ihren gesundheitlichen Herausforderungen unterstützt. Mit unseren Impfstoffen beugen wir Erkrankungen vor. Mit innovativen Arzneimitteln lindern wir ihre Schmerzen und Leiden. Wir kümmern uns gleichermaßen um Menschen mit seltenen Erkrankungen wie um Millionen von Menschen mit einer chronischen Erkrankung.

         

Mit mehr als 100.000 Mitarbeitern in 100 Ländern weltweit und annähernd 9.000 Mitarbeitern in Deutschland übersetzen wir wissenschaftliche Innovation in medizinischen Fortschritt.

 

Sanofi, Empowering Life.

 

 

 

 

 

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